2022 年 9 月 24 日，第三屆中國(guó)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)大會(huì)暨標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布會(huì)在北京舉行。

大會(huì)發(fā)布了干細(xì)胞領(lǐng)域一系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括我國(guó)牽頭制定的首個(gè)干細(xì)胞國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 24603，以及另 1 項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和 7 項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，包括多能性干細(xì)胞的基本要求、干細(xì)胞及其倫理研究、功能細(xì)胞、類器官、外泌體等方面，為干細(xì)胞研究、臨床應(yīng)用和行業(yè)發(fā)展制定了“準(zhǔn)則”。

ISO 24603《人和小鼠多能性干細(xì)胞通用要求》是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO 系統(tǒng)中第一個(gè)干細(xì)胞的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定多能干細(xì)胞的建系培養(yǎng)、生物學(xué)特性、質(zhì)量控制、信息管理、分發(fā)和運(yùn)輸?shù)纫蟆Ｖ袊?guó)發(fā)布世界首個(gè)干細(xì)胞國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，獲得干細(xì)胞及標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域中外專家廣泛關(guān)注與高度評(píng)價(jià)。

為什么第一個(gè)干細(xì)胞國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，是由我國(guó)牽頭的呢？這份殊榮是我國(guó)在干細(xì)胞領(lǐng)域的實(shí)力見證！科研層面的不斷創(chuàng)新突破，政策層面的逐漸深入引導(dǎo)，我國(guó)干細(xì)胞技術(shù)可與國(guó)際比肩，走在世界前列，深受國(guó)際的認(rèn)可。

我國(guó)干細(xì)胞技術(shù)水平走在國(guó)際前列

據(jù)了解，我國(guó)干細(xì)胞研究已躍居世界前列，個(gè)別方向處于“領(lǐng)跑”地位。在細(xì)胞重編程、多能性建立及其調(diào)控等研究領(lǐng)域取得了眾多有國(guó)際影響力的重大成果，在特色動(dòng)物資源平臺(tái)、疾病動(dòng)物模型等方面處于國(guó)際領(lǐng)先。同時(shí)，我國(guó)在該領(lǐng)域論文發(fā)表數(shù)量及專利申請(qǐng)量已連續(xù) 5 年位居世界第二，且擁有了一批自主研發(fā)的技術(shù)，例如小分子化合物誘導(dǎo)體細(xì)胞重編程獲得的多能誘導(dǎo)干細(xì)胞，人類胚胎早期發(fā)育的詳盡圖譜繪制等。

中科院院長(zhǎng)白春禮曾在“科學(xué)的春天”40 周年座談會(huì)上介紹說(shuō)：我國(guó)量子通信、中微子、鐵基超導(dǎo)、外爾費(fèi)米子、干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)等面向世界科技前沿的重要科技成果水平達(dá)到世界前列。

中國(guó)科學(xué)院院士周琪也曾在《對(duì)話科學(xué)家》欄目中關(guān)于干細(xì)胞，他曾這樣說(shuō)道，“我們現(xiàn)在是國(guó)際在科技研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用領(lǐng)域第一陣營(yíng)的主要力量之一。這種機(jī)遇可能在很多領(lǐng)域并不具備，我們與國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)不相上下。”

截至目前，我國(guó)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)和衛(wèi)健委公布的干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目已超 100 項(xiàng)，批準(zhǔn)設(shè)立的干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)已達(dá) 133 家（含部隊(duì)醫(yī)院）。截至 2022 年 5 月，國(guó)內(nèi)共有 38 款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，其中 28 款獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(yàn)（IND）。

從臨床備案數(shù)量及申報(bào)藥品數(shù)量上來(lái)看，在全球范圍內(nèi)，中國(guó)與美國(guó)居于前列，歐盟緊隨其后。可以說(shuō)，中國(guó)干細(xì)胞技術(shù)已處于世界領(lǐng)先水平。2022 年，中國(guó)細(xì)胞藥物研發(fā)在穩(wěn)步推進(jìn)中愈發(fā)成熟，相信將來(lái)會(huì)為我國(guó)獨(dú)立自主的細(xì)胞治療研發(fā)道路注入澎湃生機(jī)。

國(guó)家大力支持干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展

而另一方面，干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展還要得益于國(guó)家政策的鼓勵(lì)與資金的扶持。

國(guó)家多個(gè)相關(guān)部委圍繞持續(xù)支持行業(yè)研究、引入社會(huì)資本入場(chǎng)和支持應(yīng)用轉(zhuǎn)化三大方向陸續(xù)頒布一系列扶持政策，為干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。

國(guó)家層面甚至將干細(xì)胞列為國(guó)家發(fā)展重要戰(zhàn)略部署，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在我國(guó)“十三五”規(guī)劃、“十四五”規(guī)劃和《“健康中國(guó) 2030”規(guī)劃綱要》中，都被列入國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略，這也是我國(guó)醫(yī)療科技發(fā)展的必然方向。國(guó)家科技部、衛(wèi)健委、發(fā)改委、藥監(jiān)局等九部聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，明確將免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療產(chǎn)品等納入規(guī)劃內(nèi)容，自此，干細(xì)胞正式被寫入我國(guó)第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年愿景目標(biāo)中。

隨著生物細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)在全球范圍內(nèi)快速發(fā)展，“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”成為我國(guó)支持的重大課題之一。自 2015 年第一批國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃試點(diǎn)專項(xiàng)啟動(dòng)后，干細(xì)胞重點(diǎn)專項(xiàng)研發(fā)計(jì)劃至今已連續(xù)多年獲得中央財(cái)政撥款扶持。

中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療重點(diǎn)專項(xiàng)研發(fā)計(jì)劃財(cái)政撥款情況

2021 年 5 月，科技部印發(fā)《關(guān)于發(fā)布國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”等“十四五” 重點(diǎn)專項(xiàng)2021年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》，2021 年度指南圍繞干細(xì)胞命運(yùn)調(diào)控、基于干細(xì)胞的發(fā)育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、復(fù)雜器官制造與功能重塑、疾病的干細(xì)胞、類器官與人源化動(dòng)物模型等 5 個(gè)重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行部署，擬支持 17 個(gè)項(xiàng)目，擬安排國(guó)撥經(jīng)費(fèi)概算 4.4 億元。同時(shí)，擬支持 12 個(gè)青年科學(xué)家項(xiàng)目，擬安排國(guó)撥經(jīng)費(fèi)概算 6000 萬(wàn)元，每個(gè)項(xiàng)目 500 萬(wàn)元。

國(guó)家政策的鼓勵(lì)和資金的支持，大大刺激了干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展，給國(guó)際社會(huì)展示了我國(guó)對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的決心與潛力。干細(xì)胞研究已走在世界前列，甚至處于領(lǐng)跑的地位。因此，由我國(guó)牽頭，多國(guó)參與制定第一個(gè)干細(xì)胞國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)至名歸！

我國(guó)人口眾多，慢病、腫瘤、退行性疾病的人群基數(shù)都非常龐大，再加之近年來(lái)人口老齡化程度的加劇，都成為了干細(xì)胞技術(shù)得以突破性快速發(fā)展的根基。傳統(tǒng)藥物治療雖然能夠讓一些過(guò)去的不治之癥被治愈，但對(duì)非感染導(dǎo)致的疾病（如糖尿病、高血壓、心臟病等）收效甚微，以及一些臨床罕見病、疑難病始終都無(wú)法獲得研究進(jìn)展。干細(xì)胞深入的研究，給治愈疑難雜癥帶來(lái)了曙光。相信隨著技術(shù)的升級(jí)、政策的扶持，干細(xì)胞為疾病治療帶來(lái)的新希望，惠及普羅大眾，引領(lǐng)普惠健康的新世界。

• 中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陳曄光院士認(rèn)為，這是中國(guó)干細(xì)胞發(fā)展歷程中必須要走的一步路，也是非常重要的一步路，對(duì)整個(gè)領(lǐng)域行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化以及人類健康都具有極其重要的意義；

• 中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)會(huì)長(zhǎng)季維智院士認(rèn)為，發(fā)布第一個(gè)干細(xì)胞國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明中國(guó)在這個(gè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和一些方法技術(shù)的研究已經(jīng)站在世界第一梯隊(duì)；

• 干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)王松靈院士認(rèn)為，ISO 24603 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，對(duì)于干細(xì)胞領(lǐng)域來(lái)說(shuō)是零的突破，為全世界干細(xì)胞領(lǐng)域貢獻(xiàn)了中國(guó)智慧和中國(guó)方案；

• 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織生物技術(shù)委員會(huì) WG2 召集人喬治·達(dá)格（George Dagher）認(rèn)為，ISO 24603 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供了多能性干細(xì)胞建立維持特性鑒定的要求，是各國(guó)專家基于 ISO 達(dá)成的國(guó)際共識(shí)，是干細(xì)胞領(lǐng)域關(guān)鍵和必要的一步；

• 國(guó)際干細(xì)胞學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)委員會(huì)委員和國(guó)際干細(xì)胞學(xué)會(huì)前主席克里斯汀·穆默里（Christine L. Mummery）高度評(píng)價(jià)中國(guó)干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作成就，并期待中國(guó)干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)的工作為干細(xì)胞領(lǐng)域建立國(guó)際基準(zhǔn)；

• 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織生物技術(shù)委員會(huì)委員、國(guó)際干細(xì)胞學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)委員會(huì)委員格林·斯泰西（Glyn Stacey）認(rèn)為，ISO 24603 制定過(guò)程是一個(gè)長(zhǎng)期充滿各種挑戰(zhàn)、需要處置各種技術(shù)問(wèn)題之外還要處置好各種國(guó)際問(wèn)題、最終達(dá)成國(guó)際共識(shí)的艱難過(guò)程，該標(biāo)準(zhǔn)是干細(xì)胞領(lǐng)域的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，這是一項(xiàng)程碑式的成就；

• 中國(guó)科技部基礎(chǔ)研究司副司長(zhǎng)鄭健表示，ISO 24603 這項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不僅僅是世界科技舞臺(tái)的準(zhǔn)入證，也為干細(xì)胞相關(guān)行業(yè)發(fā)展提供有力支撐，為中國(guó)生命健康領(lǐng)域的科技創(chuàng)新又注入一劑新的“強(qiáng)心劑”；

• 中國(guó)科學(xué)院科技促進(jìn)發(fā)展局副局長(zhǎng)許航認(rèn)為，ISO 24603 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是由中國(guó)牽頭，日本、德國(guó)、意大利、英國(guó)、美國(guó)等多國(guó)專家參與的干細(xì)胞領(lǐng)域首個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也是中國(guó)在干細(xì)胞領(lǐng)域國(guó)際地位的重要體現(xiàn)。

近年來(lái)，我國(guó)一直加緊干細(xì)胞領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，4 年來(lái)，中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)共主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案 16 項(xiàng)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提案 42 項(xiàng)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)提案 24 項(xiàng)；參與在研國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 19 項(xiàng)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 13 項(xiàng)，在干細(xì)胞領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、規(guī)范干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展、保障受試者權(quán)益、促進(jìn)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用等方面發(fā)揮了重要作用。標(biāo)準(zhǔn)是世界“通用語(yǔ)言”，我國(guó)在干細(xì)胞領(lǐng)域率先制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并引領(lǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，不僅能夠規(guī)范科研實(shí)踐、規(guī)范倫理標(biāo)準(zhǔn)，更對(duì)科研成果轉(zhuǎn)化和行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。

中國(guó)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)理事長(zhǎng)、中國(guó)科學(xué)院院士卞修武在會(huì)上做年度工作報(bào)告表示，該平臺(tái)今后將在干細(xì)胞研究、臨床和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化及相關(guān)政策制定方面持續(xù)努力，承擔(dān)起自身的社會(huì)責(zé)任。

同時(shí)，中國(guó)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)、中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞分會(huì)和中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)還共同發(fā)起并簽署《干細(xì)胞行業(yè)從業(yè)者自律宣言》，呼吁中國(guó)干細(xì)胞從業(yè)人員勇?lián)鐣?huì)責(zé)任、追求卓越、踐行行業(yè)自律規(guī)范，共同促進(jìn)和維護(hù)干細(xì)胞行業(yè)的健康發(fā)展。

21 世紀(jì)是細(xì)胞治療的時(shí)代，未來(lái)干細(xì)胞和免疫細(xì)胞的應(yīng)用將成為臨床治療中的常見手段，相信隨著科研工作者廣泛進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，干細(xì)胞與免疫細(xì)胞的應(yīng)用早日提上臨床應(yīng)用，為享受未來(lái)醫(yī)學(xué)的發(fā)展創(chuàng)造無(wú)限可能。

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