國際學術期刊的專題專著中，中國監管機構受邀系統介紹細胞治療產品監管政策與質量評價體系的發展歷程，標志著我國在該領域的監管科學成就已獲國際同行關注。 

近日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）受國際干細胞庫行動計劃協調人邀請，在國際知名學術期刊《Advances in Experimental Medicine and Biology》的“Cell Therapy Manufacturing”專題專刊中發表了題為“Development of Regulation and Policy for Cell Therapies in China”的綜述文章。 

這篇文章系統闡述了我國在細胞治療產品監管政策與質量評價體系的建設歷程與現狀，展現了中國在細胞治療這一前沿醫學領域的監管科學成就，是中國細胞治療監管體系走向國際化的重要標志。 

一、中檢院文章揭示中國監管體系演進

中檢院此次發表的綜述文章，全面梳理了中國細胞治療產品監管政策的發展歷程和質量評估能力的提升路徑。文章指出，隨著新技術的發展，細胞治療產品不斷為臨床帶來創新治療策略，但其復雜的產品設計和制備過程也帶來了潛在安全風險。 

為應對這些挑戰，我國積極推進細胞治療產品相關監管科學研究，旨在提高對新興技術的適應性，有效應對新概念和新產品帶來的挑戰。 

中檢院在文章中重點介紹了其在推動細胞治療產品監管政策發展中的技術支撐作用。近年來，中檢院積極申請國家級研究項目，推動新質量評價技術研究，啟動藥品監管科學全國重點實驗室課題，探索前沿技術在產品質量評價中的應用。 

這些工作為促進相關產品臨床轉化提供了有力支撐。

二、細胞治療監管的“中國路徑”形成

中國細胞治療監管體系經歷了顯著的演進過程。在過去三十年，中國對干細胞監管路徑進行了反復探索與實踐，最終形成了獨具特色的“雙重監管”體系。 

當前，中國對細胞治療產品實行雙軌制管理：干細胞產品按藥品進行管理，由藥監部門負責新藥注冊臨床試驗監管；同時保留干細胞臨床研究備案管理制度，由衛生健康管理部門監管臨床研究。 

這種監管體系既符合中國國情，也與國際先進監管趨勢保持一致。 

自2017年以來，國家藥監局藥品審評中心已發布30多項細胞及基因治療相關技術指南，形成了從研發、注冊、生產到上市后全生命周期的監管體系。 

2025年6月，國家藥監局藥品審評中心進一步頒布《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，首次將細胞治療藥品和基因治療藥品等尖端療法明確歸類為“先進治療藥品”。 

三、中國細胞治療領域取得顯著進展

在監管體系日益完善的支撐下，中國細胞治療領域近年來取得了一系列突破性進展。2025年1月，國家藥監局批準我國首款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，標志著我國在干細胞治療領域實現重大突破。 

在臨床研究方面，中國已成為全球細胞治療領域的重要力量。截至2023年底，中國登記的細胞治療臨床試驗數量已接近全球總量的30%，與美國共同成為全球細胞治療研發的領先國家。 

2023年，中國開展的細胞治療臨床研究超過800項，在特定領域如TCR-T和TIL等免疫細胞治療臨床研究數量方面已持平或超過美國。 

同時，中國細胞治療產業國際化步伐加快。2025年3月，國產CAR-T藥物成功實現首次“出海”，從上海運往香港，為境外患者提供治療選擇。 

這一突破得益于上海首創的生物醫藥特殊物品聯合監管機制，為細胞治療產業出海打通路徑。 

四、監管科學創新支撐產業高質量發展

中國細胞治療監管體系的一個顯著特點是注重監管科學基礎研究。中檢院積極推動新工具、新標準、新方法的研究，為科學監管和產業高質量發展提供支撐。 

在標準建設方面，中國已積累多年探索經驗。2017年，中國細胞生物學學會標準工作委員會制定了我國首個干細胞團體標準《干細胞通用要求》。 

2022年，中國牽頭與多國專家共同制定了干細胞國際標準ISO 24603《人和小鼠多能干細胞通用要求》。 

2023年9月，我國首部人源干細胞國家標準《生物樣本庫多能干細胞管理技術規范》發布，為干細胞研究與開發提供了技術規范。 

國家衛生健康委和國家藥監局還不斷加強監管科學體系建設。國家衛健委在“干細胞研究與器官修復”重點研發計劃專項中設立“干細胞及其衍生物創新藥物的監管技術研究”項目。 

國家藥監局則將“干細胞和基因治療產品評價體系及方法研究”納入中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目。

五、細胞治療未來發展與展望

隨著政策環境不斷優化和市場潛力逐步釋放，中國細胞治療產業迎來快速發展機遇。全球細胞治療市場預計將大幅增長，2023至2027年間預計將增加超過300億美元。 

中國在這一領域的創新能力持續增強。截至2023年，全球干細胞治療技術相關專利申請量中，中國以超過7000項的申請量位居全球第二，占比達32%，與美國（占比33%）基本持平。 

政策層面也為產業發展提供了清晰預期。2025年，國務院衛生健康部門會同相關部門正推進《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》立法工作，該條例已納入國務院年度立法工作計劃。 

同時，中國在細胞治療領域對外開放呈現擴大趨勢。2024年9月，商務部、國家衛生健康委、國家藥監局印發通知，在北京、上海、廣東和海南自貿試驗區（港）允許外資企業從事人體干細胞技術開發和應用，用于產品注冊上市和生產。 

這一系列舉措將有助于吸引全球創新資源，進一步提升中國細胞治療產業的國際競爭力。

結語

中國細胞治療產業正迎來黃金發展期。在監管體系不斷完善、科研能力持續提升、國際合作日益深入的多重因素推動下，中國有望在細胞治療領域取得更多突破性進展。 

隨著中國細胞治療監管體系的成熟與國際化，不僅能為國內患者帶來更多創新治療選擇，也將為全球細胞治療領域發展注入新的動能。

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