深圳新興領域又一部重要立法——《深圳經濟特區(qū)細胞和基因產業(yè)促進條例》（以下簡稱《條例》）1 月 6 日在市人大常委會網站公布，擬于今年 3 月 1 日正式實施。這是全國首部細胞和基因產業(yè)專項立法，針對創(chuàng)新藥“上市難”的問題，《條例》要求有關部門建立便捷暢通的咨詢通道，全力支持、協(xié)助企業(yè)申請上市注冊。

這也意味著細胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度在深落地，正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物，或可在醫(yī)療機構內用于其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗的患者。

• 支持醫(yī)療機構運用基因診斷技術

  生物醫(yī)藥產業(yè)是深圳“20+8”產業(yè)集群新興產業(yè)之一，細胞和基因產業(yè)是生物醫(yī)藥產業(yè)未來主要的發(fā)展方向。深圳市人大常委會開全國先河就促進細胞和基因產業(yè)進行專項立法，針對產業(yè)發(fā)展中的痛點、難點和瓶頸問題，從制度上統(tǒng)籌解決推進，推動細胞和基因產業(yè)實現高質量發(fā)展，不斷增進人民健康福祉。

  近年來，我國細胞儲存機構雨后春筍般不斷涌現，其運營也存在良莠不齊的現象。《條例》對細胞采集和儲存行為進行了規(guī)范，明確規(guī)定通過損傷性或者侵入性手段獲取細胞進行的血液樣本和組織樣本的采集，應當由具有相應資質和條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構進行。企業(yè)、科研機構需要通過上述手段采集細胞的，應當委托醫(yī)療衛(wèi)生機構開展。同時，考慮到采取收集毛發(fā)、排泄物等非損傷性、非侵入性手段獲取細胞對于采集人員、設備的技術要求較低，則無需限定由專業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構完成。

  我市的基因測序和生物信息分析技術躋身世界前沿，為了更好地支持這一領域的創(chuàng)新，《條例》鼓勵企業(yè)和科研機構參與制定基因測序、生物信息分析相關的國際標準、國家標準、行業(yè)標準和團體標準，支持醫(yī)療機構在輔助臨床診斷中運用基因診斷技術。

• 細化拓展性臨床試驗用藥制度

  原創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市，要經過漫長歷程，一些重癥患者等不及藥物通過長期試驗后獲批上市。2019 年新修訂的藥品管理法確立了拓展性臨床試驗用藥制度，為危重癥患者獲得臨床試驗新藥提供途徑。

  《條例》的一大亮點是在不變通國家審批權限，不降低審批標準的前提下進一步細化細胞和基因藥物拓展性臨床試驗用藥制度，規(guī)定對正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物，經醫(yī)學分析認為獲益可能大于風險，符合倫理要求，按照國家規(guī)定審查，并取得知情同意后可以在開展臨床試驗的醫(yī)療機構內通過拓展性臨床試驗用于其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗的患者。

  《條例》同時規(guī)定，開展細胞和基因藥物拓展性臨床試驗的，應當已經完成支持新藥品上市注冊的臨床試驗階段，藥物注冊申請人已經向國家藥品監(jiān)督管理部門提交上市許可申請，并按照國家規(guī)定申請開展拓展性臨床試驗且獲得批準，以提升藥品的可及性和安全性。

  為了保障患者權益，《條例》明確在進行拓展性臨床試驗前，醫(yī)療機構、臨床試驗申辦者應當向患者披露藥物的可能效果、風險、不良反應、救濟措施等信息。患者享有無條件隨時退出的權利。

  業(yè)界評論，這一系列規(guī)定有利于推動拓展性臨床試驗用藥制度落地，更好滿足缺乏有效醫(yī)療手段的危重癥患者對處于臨床試驗階段的藥物需求，同時也盤活臨床試驗資源，更好促進產業(yè)發(fā)展。

• 為創(chuàng)新藥上市注冊提供全流程業(yè)務指導

  細胞和基因領域科研成果如何加快落地，這是業(yè)界關注的焦點之一。《條例》設專章就助力創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械上市注冊作出一系列規(guī)定。

  一方面，要求市市場監(jiān)管部門為企業(yè)申請細胞和基因創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械上市注冊提供政策咨詢、全流程業(yè)務指導等前期服務。另一方面，針對符合突破性治療藥物標準、附條件批準上市標準、優(yōu)先審評審批標準和特別審批程序標準等審評條件的產品，要建立便捷通暢的咨詢通道，支持、協(xié)助企業(yè)與國家藥品監(jiān)督管理部門、廣東省藥品監(jiān)督管理部門就注冊、審評、許可等問題進行溝通交流，及時跟蹤注冊進度，指導企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門申請上市注冊。

  《條例》還要求市市場監(jiān)管部門根據生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新服務的規(guī)定向廣東省藥品監(jiān)督管理部門提出重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)推薦名單。支持細胞和基因藥品、醫(yī)療器械注冊申請人向廣東省藥品監(jiān)督管理部門申報生物醫(yī)藥產業(yè)重點項目、重點企業(yè)，并給予便利服務。

深圳經濟特區(qū)細胞和基因產業(yè)促進條例

（2022年12月29日深圳市第七屆人民代表大會常務委員會第十四次會議通過）

目  錄

　　第一章  總    則

　　第二章  細胞的采集和儲存

　　第三章  細胞和基因產品研發(fā)

　　第四章  藥物拓展性臨床試驗

　　第五章  基因技術應用

　　第六章  上市許可和產品生產

　　第七章  保障措施

　　第八章  法律責任

第九章  附    則

　　第一章  總    則

　　第一條  為了推動細胞和基因產業(yè)健康、持續(xù)、高質量發(fā)展，探索產業(yè)發(fā)展模式和監(jiān)管路徑，提升生物醫(yī)藥產業(yè)整體發(fā)展水平，更好地滿足人民群眾對健康生活的需求，根據有關法律、行政法規(guī)的基本原則，結合深圳經濟特區(qū)實際，制定本條例。

　　第二條  在深圳經濟特區(qū)內開展用于疾病診療的細胞和基因產品研發(fā)、生產、經營、使用和保障等活動，適用本條例。

　　外國投資者，外商投資企業(yè)投資細胞和基因產業(yè)，應當遵守國家有關外商投資準入的規(guī)定。

　　第三條  細胞和基因產業(yè)發(fā)展應當遵循下列原則：

　　（一）研發(fā)堅持科學規(guī)范、符合倫理；

　　（二）生產堅持風險管理、全程管控；

　　（三）應用堅持健康導向、群眾受益；

　　（四）保障堅持優(yōu)化服務、促進發(fā)展。

　　第四條  市人民政府負責統(tǒng)籌全市細胞和基因產業(yè)發(fā)展，制定促進產業(yè)發(fā)展的政策措施，協(xié)調產業(yè)發(fā)展中的重大事項。

　　區(qū)人民政府負責統(tǒng)籌本轄區(qū)內細胞和基因產業(yè)發(fā)展。

　　第五條  市發(fā)展改革、科技創(chuàng)新、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門在各自職責范圍內制定和實施促進細胞和基因產業(yè)發(fā)展的相關政策。

　　市科技創(chuàng)新部門、市衛(wèi)生健康部門和市市場監(jiān)管部門在各自職責范圍內依法開展細胞和基因監(jiān)督管理活動。

　　第六條  市人民政府應當將細胞和基因產業(yè)發(fā)展納入生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

　　開展生物醫(yī)藥產業(yè)統(tǒng)計分析和發(fā)展評價，應當細分細胞和基因產業(yè)發(fā)展情況，加強產業(yè)信息公開和政策引導。

　　第七條  市人民政府應當加強人類遺傳資源管理與保護，有效防范和應對生物安全風險，推動細胞和基因產業(yè)穩(wěn)定健康發(fā)展。

　　細胞和基因產品研發(fā)、生產和應用中涉及生物安全相關的事項，應當依照國家有關法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

　　第八條  市衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門應當根據細胞和基因產品的風險水平采取相適應的管理措施。

　　企業(yè)、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立完善的細胞和基因產品風險控制體系，采取必要的風險管控措施。

　　第九條  市人民政府應當完善臨床研究與臨床試驗體系，建立臨床醫(yī)療與細胞和基因產業(yè)聯動發(fā)展機制，支持細胞和基因產業(yè)發(fā)展。

　　第十條  從事細胞和基因領域研究、開發(fā)和應用等活動，不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益，并按照國家相關規(guī)定進行倫理審查。

　　第十一條  充分發(fā)揮細胞和基因相關行業(yè)組織在研究合作、政策建議、國際交流、標準制定、自律管理等方面的作用。

　　第十二條  市人民政府應當推動細胞和基因產業(yè)的國際國內合作，支持企業(yè)、高等院校、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構參與相關規(guī)則的研究和制定，開展科技交流，促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　第二章  細胞的采集和儲存

　　第十三條  通過損傷性或者侵入性手段獲取細胞進行的血液樣本和組織樣本的采集，應當由具有相應資質和條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構進行。企業(yè)、科研機構需要通過上述手段采集細胞的，應當委托醫(yī)療衛(wèi)生機構開展。

　　第十四條  醫(yī)療衛(wèi)生機構采集細胞應當符合醫(yī)療技術規(guī)范，并在執(zhí)業(yè)登記范圍內開展采集工作。

　　醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立質量管理體系和標準操作規(guī)程，配備與采集能力相適應的人員、場所、設施、設備和儀器，制定應急處理措施。

　　第十五條  企業(yè)、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構以及受委托的機構采集細胞前，應當明確告知被采集人采集目的、采集用途、對健康可能產生的影響、個人隱私保護措施、被采集人的權利義務等事項，并取得被采集人的書面同意。

　　被采集人屬于未成年人、無民事行為能力或者限制民事行為能力人的，還應當取得監(jiān)護人書面同意。

　　第十六條  企業(yè)、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構對采集的細胞和產生的數據進行儲存的，應當按照有關規(guī)定進行管理。

　　細胞采集和儲存管理辦法由市衛(wèi)生健康部門會同市市場監(jiān)管部門另行制定。

　　第十七條  鼓勵細胞庫依法向企業(yè)、高等院校、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構開放，促進產業(yè)資源、數據資源共享。

　　第三章  細胞和基因產品研發(fā)

　　第十八條  鼓勵企業(yè)、高等院校、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構在本市設立與細胞和基因產業(yè)相關的科研機構。

　　鼓勵企業(yè)、高等院校、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構開展產學研合作，共享產業(yè)資源，支持細胞和基因重大理論、原創(chuàng)技術、前沿交叉學科等領域的基礎研究，促進科技原始創(chuàng)新。

　　第十九條  市人民政府應當整合優(yōu)勢力量和資源，構建符合質量管理規(guī)范的公共服務體系，支持細胞和基因產品研發(fā)。

　　第二十條  支持企業(yè)、高等院校、科研機構、醫(yī)療機構合作開展細胞和基因領域的臨床研究與臨床試驗。

　　本條例所稱臨床研究，是指醫(yī)療機構開展的，以自然人個體或者群體（包括醫(yī)療健康信息）為研究對象，不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產品注冊為目的，研究疾病的診斷、治療、康復、預后、病因、預防及健康維護等的活動。

　　本條例所稱臨床試驗，是指根據國家有關臨床試驗管理規(guī)范，以產品注冊為目的，為確定藥物或者醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）的安全性和有效性，在符合條件的醫(yī)療機構中開展的試驗活動。

　　第二十一條  市人民政府應當加大對細胞和基因領域臨床研究的財政投入，加強臨床研究人才培養(yǎng)，設立臨床研究資助項目，建設臨床研究支撐公共服務平臺，建立和完善支持臨床研究發(fā)展的制度體系。

　　第二十二條  開展細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗，應當維護受試者尊嚴，保障受試者生命健康權、知情同意權、隱私權、退出權以及獲得醫(yī)療救治和經濟補償等權益。

　　第二十三條  生產細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗用藥物，應當符合藥品生產質量管理規(guī)范。

　　第二十四條  鼓勵在細胞和基因領域臨床研究中推動真實世界數據有效積累，提升真實世界數據的適用性，為新藥注冊提供安全性和有效性證據，或者為已上市藥品的說明書變更提供證據。

　　第二十五條  市衛(wèi)生健康部門應當會同市市場監(jiān)管部門，加強對醫(yī)療機構規(guī)范開展細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗的監(jiān)督、管理及指導。

　　第二十六條  市衛(wèi)生健康部門應當會同相關部門制定相關政策，鼓勵三級醫(yī)療機構開展細胞和基因領域的臨床研究與臨床試驗，設立內部臨床研究管理機構和研究型病房。

　　醫(yī)療機構的病床用于臨床研究或者臨床試驗期間，經市衛(wèi)生健康部門認定后，可以不納入醫(yī)療機構平均住院日、床位周轉次數、病床使用率以及相關費用指標等考核。

　　第二十七條  支持醫(yī)師、藥師等醫(yī)療衛(wèi)生人員開展細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗，相關工作開展情況可以作為醫(yī)療衛(wèi)生人員專業(yè)技術資格評審、崗位聘用的有效業(yè)績。

　　第二十八條  鼓勵保險公司開發(fā)細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗責任保險、產品責任保險、商業(yè)健康保險等保險產品。

　　對于風險較高的細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗項目，鼓勵購買商業(yè)保險承擔受試者因發(fā)生與項目相關的健康損害或者死亡所需的治療費用及相應的經濟補償。

　　第四章  藥物拓展性臨床試驗

　　第二十九條  對正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物，經醫(yī)學分析認為獲益可能大于風險，符合倫理要求，按照國家規(guī)定審查，并取得知情同意后可以在開展臨床試驗的醫(yī)療機構內通過拓展性臨床試驗用于其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗的患者。

　　開展細胞和基因藥物拓展性臨床試驗的，應當已經完成支持新藥品上市注冊的臨床試驗階段，藥物注冊申請人已經向國家藥品監(jiān)督管理部門提交上市許可申請，并按照國家規(guī)定申請開展拓展性臨床試驗且獲得批準。

　　第三十條  細胞和基因藥物注冊申請人在申請開展細胞和基因藥物拓展性臨床試驗前和試驗期間，需要就有關問題與國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心等單位進行溝通交流的，市市場監(jiān)管等部門應當提供必要的指導與服務。

　　第三十一條  鼓勵細胞和基因藥物注冊申請人在符合患者意愿和利益的前提下，為患有嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的患者提供拓展性臨床試驗用細胞和基因藥物。拓展性臨床試驗用細胞和基因藥物的安全性數據可以為藥品上市提供數據參考。

　　第三十二條  進行細胞和基因藥物拓展性臨床試驗前，醫(yī)療機構、臨床試驗申辦者應當向患者披露可能影響患者作出決定的必要事項，包括使用細胞和基因藥物的可能效果、風險、不良反應、救濟措施等，并就風險來源、風險后果向患者進行特別提示。患者在理解上述事項的基礎上，簽署知情同意書。

　　患者屬于未成年人、無民事行為能力或者限制民事行為能力人的，醫(yī)療機構、臨床試驗申辦者應當向其監(jiān)護人披露前款規(guī)定事項，并由監(jiān)護人簽署知情同意書。

　　第三十三條  受試者有權隨時無條件退出其參與的細胞和基因藥物拓展性臨床試驗。醫(yī)療機構、臨床試驗申辦者應當告知受試者退出后可能存在的風險、不良反應、救濟措施等。

　　第三十四條  有下列情形之一的，應當終止細胞和基因藥物拓展性臨床試驗：

　　（一）細胞和基因藥物的臨床應用出現嚴重、非預期的不良反應；

　　（二）細胞和基因藥物出現質量問題；

　　（三）細胞和基因藥物進一步的臨床試驗數據不能證明有效性；

　　（四）細胞和基因藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理部門批準上市；

　　（五）其他不符合開展拓展性臨床試驗的情形。

　　第五章  基因技術應用

　　第三十五條  支持企業(yè)和科研機構開展基因測序技術、生物信息分析技術的研究，開發(fā)具有核心知識產權的基因測序工具以及配套設備、軟件和數據庫等。

　　鼓勵企業(yè)和科研機構參與制定基因測序、生物信息分析相關的國際標準、國家標準、行業(yè)標準和團體標準。

　　第三十六條  樣本采集機構、基因檢測機構在檢測樣本流轉和檢測信息傳遞過程中，應當采取去標識化等必要措施，保護受檢者隱私，保障基因信息安全。

　　第三十七條  使用基因測序信息應當獲得受檢者同意，法律、行政法規(guī)規(guī)定應當取得書面同意的，依照其規(guī)定。

　　第三十八條  以基因測序結果對疾病風險、用藥方案、營養(yǎng)代謝、生育風險等作出判斷的，應當有合理依據，并說明依據來源。

　　第三十九條  支持醫(yī)療機構在輔助臨床診斷中運用基因診斷技術。

　　第六章  上市許可和產品生產

　　第四十條  市市場監(jiān)管部門應當為企業(yè)申請細胞和基因創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械上市許可提供政策咨詢、全流程業(yè)務指導等前期服務。

　　第四十一條  對符合突破性治療藥物標準、附條件批準上市標準、優(yōu)先審評審批標準和特別審批程序標準等審評條件的產品，市市場監(jiān)管部門應當建立便捷通暢的咨詢通道，支持、協(xié)助企業(yè)與國家藥品監(jiān)督管理部門、廣東省藥品監(jiān)督管理部門就注冊、審評、許可等問題進行溝通交流，及時跟蹤注冊進度，指導企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門申請上市注冊。

　　第四十二條  市市場監(jiān)管部門可以根據生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新服務的規(guī)定向廣東省藥品監(jiān)督管理部門提出重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)推薦名單。支持細胞和基因藥品、醫(yī)療器械注冊申請人向廣東省藥品監(jiān)督管理部門申報生物醫(yī)藥產業(yè)重點項目、重點企業(yè)。

　　市市場監(jiān)管等部門應當給予納入重點項目、重點企業(yè)或者處于重點地區(qū)的細胞和基因藥品、醫(yī)療器械注冊申請人便利服務，推動細胞和基因藥物、醫(yī)療器械加速上市。

　　第四十三條  企業(yè)應當按照藥品上市許可持有人制度或者醫(yī)療器械注冊人、備案人制度，自行或者委托其他有資質的企業(yè)開展細胞和基因產品的生產。

　　委托生產的，委托企業(yè)與受托企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，確保產品質量安全。

　　企業(yè)應當按照國家、廣東省有關藥品上市許可持有人直接報告不良反應或者醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測的規(guī)定建立健全相關管理制度，采取有效的風險控制措施。

　　第四十四條  細胞和基因產品的生產應當符合藥品生產質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范以及相關附錄的要求。

　　細胞和基因產品生產企業(yè)應當建立風險評估體系，制定風險控制策略，消除影響細胞和基因產品質量的風險因素。

　　第四十五條  細胞和基因產品生產企業(yè)應當建立從采集、運輸、接收、產品生產和檢驗到成品放行、儲存和運輸的全過程質量控制體系。

　　第四十六條  細胞和基因產品生產企業(yè)應當建立信息化管理系統(tǒng)和電子追溯系統(tǒng)，對產品質量進行全方位記錄、跟蹤、評估和管理，保證全過程信息的真實、準確、完整、可追溯。

　　第四十七條  支持深圳市藥品檢驗研究院承接國家藥品檢測機構細胞和基因產品質量檢驗檢測、組織細胞和基因產品地方標準與團體標準制定、技術仲裁工作，并支持其申請國家生物制品批簽發(fā)機構資質。

　　鼓勵建設和引進具有資質的第三方專業(yè)檢驗檢測機構，提供細胞和基因產品質量檢驗檢測服務。

　　第四十八條  推動建立由深圳市藥品檢驗研究院為主體，其他具有資質的第三方專業(yè)檢驗檢測機構參與的市細胞和基因產品檢驗檢測平臺，開展檢驗檢測方法、質量標準以及安全性評價技術等研究，提高細胞和基因產品檢驗檢測服務能力。

　　第四十九條  企業(yè)、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構等對細胞和基因產品進行宣傳或者講解，應當客觀、真實、準確，禁止不實或者誤導性宣傳。

　　第七章  保障措施

　　第五十條  市人民政府應當出臺相關措施，在強化產業(yè)基礎、完善產業(yè)鏈和供應鏈、保障產業(yè)空間、建設人才隊伍、支持科學研究、資金扶持等方面對細胞和基因產業(yè)發(fā)展給予支持。

　　第五十一條  市人民政府應當將促進細胞和基因產業(yè)發(fā)展納入生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展協(xié)調機制。

　　第五十二條  市發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門應當在各自職責范圍內提高細胞和基因產業(yè)相關事項的行政審批效率。

　　第五十三條  支持國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設，促進深圳細胞和基因產業(yè)發(fā)展。

　　第五十四條  市科技創(chuàng)新、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門應當為企業(yè)、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構申請人類遺傳資源審批提供咨詢、指導服務。推動設立人類遺傳資源審批管理平臺，提升人類遺傳資源審批服務能力，支持細胞和基因治療的新型醫(yī)療產品、技術研發(fā)。

　　第五十五條  推動細胞和基因產業(yè)配套協(xié)作，引導第三方企業(yè)提供藥學研究、臨床前研究、臨床研究、臨床試驗、標準制訂、檢驗檢測、注冊申報等服務，構建全鏈條產業(yè)孵化體系，完善全流程產業(yè)服務。

　　第五十六條  支持企業(yè)為主體，開展細胞和基因產業(yè)鏈必需的關鍵試劑、耗材、儀器設備的核心技術攻關，促進產業(yè)鏈、供應鏈自主可控。

　　第五十七條  支持細胞和基因產業(yè)研發(fā)、生產外包服務平臺發(fā)展。

　　市發(fā)展改革部門應當會同其他相關部門制定推動細胞和基因產業(yè)外包服務平臺發(fā)展的專項鼓勵措施。加快培育引進合同研發(fā)機構、合同外包生產機構、合同定制研發(fā)生產機構等生物醫(yī)藥產業(yè)應用基礎平臺，符合條件的，由財政性資金給予相應資助。

　　第五十八條  細胞和基因產業(yè)所需的進口試劑、耗材、儀器設備等符合生物安全要求的，海關應當開通綠色通道，優(yōu)化審批流程，減少審批和進口時間。

　　常年需要開展細胞和基因科研、臨床研究與臨床試驗或者生產用品進出口的企業(yè)、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構可以向市科技創(chuàng)新部門提出申請，由市科技創(chuàng)新部門建立單位目錄，定期通報海關，協(xié)調海關部門對名單中的有關單位開展信用培育，給予經過海關認證的單位通關便利支持。

　　第五十九條  開展細胞和基因領域臨床研究或者臨床試驗和成果轉化應用的公立醫(yī)療機構可以參照適用科研事業(yè)單位的科研和轉化政策。

　　第六十條  鼓勵醫(yī)療機構建立細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗績效激勵機制，績效分配向開展臨床研究與臨床試驗的團隊傾斜。

　　第六十一條  市發(fā)展改革部門應當統(tǒng)籌市產業(yè)空間布局，劃定區(qū)域建設細胞和基因產業(yè)特色園區(qū)，鼓勵細胞和基因產業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展，支持細胞和基因產業(yè)重大項目、重大平臺、重大載體資源向園區(qū)傾斜。

　　第六十二條  市人民政府應當推動建立粵港澳大灣區(qū)細胞和基因產業(yè)合作機制，探索開展臨床研究與臨床試驗、產業(yè)轉化等方面的合作，加強產業(yè)聯動，優(yōu)化跨區(qū)域產業(yè)布局。

　　第六十三條  市、區(qū)人民政府應當充分發(fā)揮政府投資基金對細胞和基因產業(yè)發(fā)展的支持作用，引導社會資金投資，推動細胞和基因產品研發(fā)和成果轉化。

　　第六十四條  鼓勵金融機構為細胞和基因產業(yè)發(fā)展提供金融支持，加大信貸支持力度，降低企業(yè)融資成本。

　　支持符合條件的細胞和基因企業(yè)掛牌上市。

　　第六十五條  加強細胞和基因領域知識產權保護，強化部門協(xié)同配合，嚴厲打擊侵犯知識產權行為，依法保障知識產權權利人權益。

　　探索為細胞和基因企業(yè)提供知識產權質押融資、知識產權保險等知識產權金融服務，開發(fā)知識產權證券化融資產品。

　　第八章  法律責任

　　第六十六條  有下列情形之一的，由市衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管部門按照職責責令立即停止違法行為，并處一萬元以上五萬元以下罰款：

　　（一）采集主體不符合本條例第十三條規(guī)定的；

　　（二）樣本采集行為中未明確告知采集事項；

　　（三）未按照規(guī)定儲存采集細胞及其產生的數據。

　　第六十七條  企業(yè)、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員在細胞和基因產品研發(fā)、生產、經營和使用過程中違反生物安全法律、法規(guī)的，依照《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國保守國家秘密法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

　　第六十八條  醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員在開展細胞和基因醫(yī)療活動過程中有違反醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)行為的，依照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《深圳經濟特區(qū)醫(yī)療條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

　　第六十九條  細胞和基因產品生產企業(yè)在細胞和基因產品研發(fā)、生產、經營和使用過程中有違反藥品管理法律、法規(guī)行為的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

　　第七十條  企業(yè)、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構等對細胞和基因產品進行不實或者誤導性宣傳的，依照《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰。

　　第七十一條  相關部門及其工作人員在細胞和基因產業(yè)促進工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第九章  附    則

　　第七十二條  本條例自2023年3月1日起施行。

　　《深圳經濟特區(qū)細胞和基因產業(yè)促進條例》解讀

　　《深圳經濟特區(qū)細胞和基因產業(yè)促進條例》（以下簡稱《條例》）經深圳市第七屆人民代表大會常務委員會第十四次會議于2022年12月29日通過，自2023年3月1日起施行。現將有關情況解讀如下。

　　一、立法的必要性

　　制定《條例》是貫徹新發(fā)展理念的需要。黨的二十大報告強調“推動戰(zhàn)略性新興產業(yè)融合集群發(fā)展，構建新一代信息技術、人工智能、生物技術、新能源、新材料、高端裝備、綠色環(huán)保等一批新的增長引擎。”《中共中央關于制定國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標的建議》在“發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)”中提出，要加快壯大生物技術等產業(yè)。細胞和基因是生物醫(yī)藥產業(yè)中最具創(chuàng)新力、發(fā)展前景最廣闊的細分領域，開展促進細胞和基因產業(yè)發(fā)展立法，是學習貫徹黨的二十大精神，落實新發(fā)展理念，構建新發(fā)展格局，推動經濟高質量發(fā)展的重要舉措。

　　制定《條例》是落實深圳實施綜合改革試點的需要。《深圳建設中國特色社會主義先行示范區(qū)綜合改革試點實施方案（2020－2025年）》提出，支持深圳擴寬經濟特區(qū)立法空間，在新興領域加強立法探索，依法制定經濟特區(qū)法規(guī)規(guī)章。綜合改革試點實施方案賦予深圳在人工智能、無人駕駛、大數據、生物醫(yī)藥、醫(yī)療健康等領域的先行先試權，支持深圳充分利用經濟特區(qū)立法權進行探索。生物醫(yī)藥產業(yè)是深圳市“20+8”產業(yè)集群新興產業(yè)之一，開展促進細胞和基因產業(yè)發(fā)展立法，有助于促進細胞和基因產業(yè)落實創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略，推動深圳的生物醫(yī)藥產業(yè)實現跨越式發(fā)展。

　　制定《條例》是推動細胞和基因產業(yè)高質量發(fā)展的需要。細胞和基因產業(yè)是生物醫(yī)藥產業(yè)未來主要的發(fā)展方向，深圳市高度重視細胞和基因領域的基礎科學研究和產業(yè)化發(fā)展，引入海內外高層次人才團隊，建設干細胞與細胞治療領域各類創(chuàng)新載體。但深圳細胞和基因產業(yè)與國內部分兄弟省市相比發(fā)展較為緩慢，還存在一些制約產業(yè)發(fā)展壯大的瓶頸問題，如基礎研究有待加強、產業(yè)鏈不夠完善、醫(yī)療機構無法滿足臨床研究需求等。開展促進細胞和基因產業(yè)發(fā)展立法，針對產業(yè)發(fā)展中的痛點、難點和瓶頸問題，從制度上統(tǒng)籌解決推進，有利于鼓勵深圳細胞和基因產業(yè)科技創(chuàng)新，推動細胞和基因產業(yè)實現高質量發(fā)展，不斷增進人民健康福祉，促進健康中國建設。

　　二、主要內容和制度創(chuàng)新

　　《條例》是全國首部細胞和基因產業(yè)專項立法，共九章七十二條，包括總則、細胞的采集和儲存、細胞和基因產品研發(fā)、藥物拓展性臨床試驗、基因技術應用、上市許可和產品生產、保障措施、法律責任、附則。《條例》主要內容如下：

　　（一）規(guī)范細胞采集儲存行為

　　為提高細胞生物資源的管理水平，在滿足產業(yè)發(fā)展需求的同時保障相關人員的權利，《條例》對細胞采集和儲存行為進行了規(guī)范。一是提高細胞和基因采集效率，降低采集成本，規(guī)定通過損傷性或者侵入性手段獲取細胞進行的血液樣本和組織樣本的采集，應當由具有相應資質和條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構進行。同時，考慮到采取收集毛發(fā)、排泄物等非損傷性、非侵入性手段獲取細胞對于采集人員、設備的技術要求較低，則無需限定由專業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機構完成。二是明確醫(yī)療衛(wèi)生機構采集細胞應當符合醫(yī)療技術規(guī)范，并在執(zhí)業(yè)登記范圍內開展采集工作。三是要求采集細胞前，應當明確告知被采集人采集目的、采集用途、對健康可能產生的影響、個人隱私保護措施、被采集人的權利義務等事項，并取得被采集人的書面同意。四是為了確保監(jiān)管措施落地，規(guī)定由市衛(wèi)生健康部門會同市市場監(jiān)管部門制定細胞采集和儲存管理辦法。

　　（二）支持開展臨床研究與臨床試驗

　　臨床研究與臨床試驗是細胞和基因產業(yè)中的關鍵環(huán)節(jié)，對整個產業(yè)發(fā)展具有十分重要的促進作用。《條例》以產業(yè)發(fā)展需求為導向，聚焦臨床研究與臨床試驗，推動細胞和基因產業(yè)高質量發(fā)展。一是促進產學研聯動發(fā)展。鼓勵企業(yè)、高等院校、科研機構、醫(yī)療機構開展產學研合作，共享產業(yè)資源，支持細胞和基因重大理論、原創(chuàng)技術、前沿交叉學科等領域的基礎研究，合作開展細胞和基因領域的臨床試驗以及臨床研究。二是以群眾受益為目標。規(guī)定開展細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗，應當維護受試者的尊嚴，保障受試者生命健康權、知情同意權、隱私權、退出權以及獲得醫(yī)療救治和經濟補償等權益；通過鼓勵保險公司開發(fā)細胞和基因領域保險產品，分擔細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗風險，提高各方參與積極性，保障群眾利益。三是加強真實世界數據應用。鼓勵在細胞和基因領域的臨床研究中推動真實世界數據有效積累，提升真實世界數據的適用性，為新藥注冊提供安全性和有效性的證據，或者為已上市藥品的說明書變更提供證據。四是以創(chuàng)新驅動為導向。激發(fā)醫(yī)學科技創(chuàng)新的活力，調動醫(yī)療機構、醫(yī)療衛(wèi)生人員參加臨床研究與臨床試驗的積極性。

　　（三）完善藥物拓展性臨床試驗制度

　　為在保障細胞和基因藥物安全性、有效性的前提下提高藥物可及性，《條例》在不變通國家審批權限，不降低審批標準的前提下，對細胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度予以具體規(guī)定。一是進一步細化細胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度，規(guī)定對正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因藥物，經醫(yī)學分析認為獲益可能大于風險，符合倫理要求，按照國家規(guī)定審查，并取得知情同意后可以在開展臨床試驗的醫(yī)療機構內通過拓展性臨床試驗用于其他病情相同且無法參加藥物臨床試驗的患者。同時明確規(guī)定開展細胞和基因藥物拓展性臨床試驗的，應當已經完成支持新藥品上市注冊的臨床試驗階段，藥物注冊申請人已經向國家藥品監(jiān)督管理部門提交上市許可申請，并按照國家規(guī)定申請開展拓展性臨床試驗且獲得批準。在已有數據支持細胞和基因藥物安全性和有效性的基礎上，進一步提升藥物可及性。二是充分保障患者權益，明確在進行細胞和基因藥物拓展性臨床試驗前，醫(yī)療機構、臨床試驗申辦者應當向患者披露可能影響患者作出決定的必要事項，包括使用細胞和基因藥物的可能效果、風險、不良反應、救濟措施等，并就風險來源、風險后果向患者進行特別提示，患者在理解上述事項的基礎上，簽署知情同意書；同時規(guī)定受試者享有無條件隨時退出的權利，并進一步完善醫(yī)療機構、臨床試驗申辦者在受試者退出時的告知義務。

　　（四）鼓勵基因技術研發(fā)使用

　　基因技術的應用是生物醫(yī)藥產業(yè)未來的發(fā)展方向，我市的基因測序和生物信息分析技術躋身世界前沿，為了更好地支持這一領域的創(chuàng)新，《條例》采用專章對基因技術應用進行了規(guī)定。一是鼓勵技術創(chuàng)新。對開展基因測序技術、生物信息分析技術的研究，開發(fā)具有核心知識產權的基因測序工具以及配套設備、軟件和數據庫等給予支持，并鼓勵企業(yè)和科研機構參與制定基因測序、生物信息分析相關的國際標準、國家標準、行業(yè)標準和團體標準。二是保護信息安全。鑒于因基因檢測而產生的個人生物特征信息的重要性，以及泄露和不當使用對個人產生基因歧視等極大的消極影響，有必要在基因檢測多個環(huán)節(jié)采取去標識化等措施，并規(guī)定使用基因測序信息應當獲得受檢者同意，以保障基因信息安全，保護受檢者隱私。三是規(guī)范基因測序信息的解讀。明確以基因測序結果對疾病風險、用藥方案、營養(yǎng)代謝、生育風險等作出判斷的，應當有合理依據，并說明依據來源。四是推動基因診斷應用。支持醫(yī)療機構在輔助臨床診斷中運用基因診斷技術。

　　（五）助力產品申請上市許可

　　為促進細胞和基因領域科研成果轉化應用，鼓勵、支持細胞和基因領域企業(yè)研發(fā)、注冊、生產細胞和基因產品，推動深圳細胞和基因產業(yè)高質量發(fā)展。《條例》助力細胞和基因產品申請上市許可和生產。一是要求市場監(jiān)管部門為企業(yè)申請細胞和基因創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械上市注冊提供政策咨詢、全流程業(yè)務指導等前期服務。二是針對符合突破性治療藥物標準、附條件批準上市標準、優(yōu)先審評審批標準和特別審批程序標準等審評條件的產品，建立便捷通暢的咨詢通道，支持、協(xié)助企業(yè)與國家藥品監(jiān)督管理部門、廣東省藥品監(jiān)督管理部門就注冊、審評、許可等問題進行溝通交流，及時跟蹤注冊進度，指導企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門申請上市注冊。三是根據生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新服務的規(guī)定向廣東省藥品監(jiān)督管理部門提出重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)推薦名單。支持細胞和基因藥品、醫(yī)療器械注冊申請人向廣東省藥品監(jiān)督管理部門申報生物醫(yī)藥產業(yè)重點項目、重點企業(yè)，并給予便利服務。四是支持深圳市藥品檢驗研究院承接國家藥品檢測機構細胞和基因產品質量檢驗檢測等工作，并支持其申請國家生物制品批簽發(fā)機構資質。推動建立由深圳市藥品檢驗研究院為主體，其他具有資質的第三方專業(yè)檢驗檢測機構參與的市細胞和基因產品檢驗檢測平臺，提高細胞和基因產品檢驗檢測服務能力。

　　（六）加大產業(yè)扶持力度

　　《條例》立足細胞和基因產業(yè)促進與扶持，從優(yōu)化政府服務、覆蓋全產業(yè)鏈、加強人才保障、創(chuàng)新產業(yè)集群等角度制定相關扶持措施，加大細胞和基因產業(yè)促進與扶持力度。一是通過提高審批效率、開辟綠色通道、提供指導服務等扶持措施強化產業(yè)基礎。二是支持國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設。三是為企業(yè)、科研機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構申請人類遺傳資源審批提供咨詢、指導服務。推動設立人類遺傳資源審批管理平臺，提升人類遺傳資源審批服務能力。四是推動細胞和基因產業(yè)配套協(xié)作，構建全鏈條產業(yè)孵化體系，完善全流程產業(yè)服務。支持企業(yè)開展細胞和基因產業(yè)鏈必需的關鍵設備、試劑、耗材的核心技術攻關，促進供應鏈、供應鏈自主可控。五是通過績效激勵、科技成果轉化獎勵等方式加強人才隊伍建設，提高科研積極性。六是劃定專門園區(qū)，鼓勵細胞和基因產業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展，支持細胞和基因產業(yè)重大項目、重大平臺、重大載體資源向園區(qū)傾斜，完善產業(yè)空間保障。

免責聲明：

我們尊重原創(chuàng)，也注重分享。部分圖文來源網絡，版權歸原作者所有，如涉及作品內容、版權或其它問題，請聯系我們刪除！